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公海彩船新闻资讯

医疗器械磨练资料的组成是什么?对样品的要求有哪些?

2022-11-07 09:36 1378 公海彩船检测

近些年,人们对康健的重视水平越来越高,加之近年来老龄化趋势日益严重,医疗卫生事业投入一直加大,医保系统一直完善,从而使医疗器械市场规模一直扩大。下面就给各人先容一下医疗器械磨练资料的组成是什么?申请医疗器械磨练对样品的要求有哪些?

一、医疗器械磨练资料的组成

(一)申报单位出具的磨练申请函(须要时附注册审批有关证实文件) ;

(二)产品手艺要求(须要时附起草说明) ;

(三)入口注册申请资料认可的,应提供自检原始纪录复印件、磨练报告书原文及中文译文。

(四)申请人送检时同时提出医疗器械境外磨练项目认可的还应提供:

二、申请医疗器械磨练对样品的要求

1、检品数目要求:

一样平常情形下,检品数目应为一次磨练用量的三倍。样品腾贵等特殊情形下,送检人在“申请磨练挂号表”中注明“不申请复验”可酌情减量,但不得少于磨练及复试用量。

2、检品状态要求:

检品应包装完整,有完整标签,标签内容应切合国家局医疗器械标签说明书相关文件划定,无正规标签的样品,必需贴有暂时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函(委托书)、申报资料响应内容一致。

3、样品效期要求:

样品剩余效期一样平常应知足2个磨练周期,除特殊情形外(如举行稳固性考察),已过效期或效期内不可知足2个磨练周期的样品不予受理。

以上就是医疗器械磨练资料的组成和申请医疗器械磨练对样品的要求的先容,谢谢浏览。


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