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公海彩船新闻资讯

喜讯 | 隆泰丰一次性使用闭合夹获批!公海彩船科创提供可沥滤物研究

2022-07-30 14:22 1260 公海彩船检测

据国家药品监视治理局官网信息显示,江苏隆泰丰医疗器械有限公司(以下简称“隆泰丰”)的一次性使用闭合夹产品已获得注册批准,公海彩船集团旗下的青岛科创质量检测有限公司(以下简称“公海彩船科创”)为此款产品提供了可沥滤物研究效劳,顺遂助力医疗器械新产品获批上市!



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泉源 | 隆泰丰官方网站



隆泰丰是江苏省新兴的高新手艺医疗器械生产企业之一,是专业提供闭合夹系统产品的生产企业。隆泰丰生产的一次性使用闭合夹产品材质为乙醛缩二乙醇聚合物,与美国泰利福同组且拥有更完整品规,提供应临床趋于同质化的全产品效劳,镌汰手术危害,造福病患。


公海彩船科创为一次性使用闭合夹产品提供了专业的可沥滤物研究效劳。


在对一次性使用闭合夹举行可沥滤物研究的历程中,公海彩船科创项目组一直凭证评估效果调解思绪,通过增添研究、调解规则指导试验、富厚试验、增添并优化剖析等方法,开发出差别的思绪和要领。并针对统一类型的样品举行试验设计,不再凭证统一执行一样的规则,调解后的审评思绪和研究偏向还获得了审评中央先生的认可。值得注重的是,项目组同时建设了英文报告模板,为企业申报外洋做好准备。

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公海彩船科创医疗器械事业部致力于二、三类植入介入产品的生物相容性、质料表征(可沥滤物研究)、临床前大动物实验研究、理化性能测试及微生物测试效劳,质量系统严酷执行GLP of OECD,FDA,NMPA and ISO标准,可知足全球规则的羁系。每个营业偏向,均由博士以上学历的内部科学家带动,实验室团队30%以上职员具有硕士学位,可充分包管重大项目的顺遂运营。实验室配备高端入口的色谱、质谱、电镜、CT、DSA等仪器装备,可为医疗器械生产企业从研发到上市各个阶段提供一站式的检测、研发效劳。

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